2025年1月24日，国家心血管病中心华中分中心、阜外华中心血管病医院I期临床试验研究室迎来首项临床试验的首例研究参与者入组，标志着河南增添一家I期临床试验研究室。该临床试验研究室的正式投用，对推进国家区域医疗中心建设具有重要意义，也标志着研究室获取国家备案资质后，在承接临床试验项目已实现“零”的突破，在医药研发与临床治疗衔接领域迈出了关键而坚实的一步，为医学创新注入新动力，也为广大患者带来更多希望之光。
此次实施开展的临床试验是由我院首席专家高传玉教授为主要研究者的《一项评价SIPI-2011片治疗室性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及盐酸美西律片平行对照的Ⅱ期临床研究》，I期临床试验研究室完成了协助患者筛选、首次给药以及给药前和给药后30min、1h、1.5h、2h、3h、 4h、6h、8h、12h和24 h的药代动力学（PK）采血及血样处理、保存等研究工作，后续还将完成患者随访期给药、采血及血样处理、保存等工作，这一举措大大减轻临床研究者的负担，最大程度利用I期临床试验研究室的资源优势，保证临床试验更加规范和高效地开展。临床试验是引领医学进步的关键环节，在验证药物疗效、探索最佳治疗方案、评估新疗法和新药物的安全性以及助力医疗资源合理配置方面发挥重要作用，最终目的是让更多的患者受益。
此前I期临床试验研究室进行了大量深入细致的筹备工作，目前工作区面积约3000平方米，设有3个抢救室和17间病房，共85张病床（含急救床4张）；试验区域划分合理、功能齐全；配有同步时钟系统、图像监控系统、温湿度监控系统、受试者参与临床试验查询系统等，生物样本采集、预处理和保存设备齐全、先进。
超低温冰箱
除颤仪研究室主任由国家心血管病中心 中国医学科学院阜外医院I期临床试验研究室娄莹主任兼任，与国家中心保持同质化运行管理。研究团队汇聚了临床医学、药学、护理学、医学伦理学等多个领域的一批跨学科专业人才，具备丰富的临床试验经验和深厚的专业知识基础。每位工作人员充分发挥各自的专业优势，制订各项管理制度和标准操作规程，对临床试验的每一个环节进行精心规划。从研究方案的设计与反复论证，到确定严格的研究参与者筛选标准；从对试验设施与监测设备的精细调试与校准，到制定完备的数据收集与安全保障流程，每一步都经过了严谨的推敲与预演，确保万无一失。
抢救室
药品室
I期临床试验研究室与临床研究者合作开展临床研究，是一种全新的临床试验实施模式，可促进各类临床试验项目更加高效高质量的完成，减轻临床医护人员负担的同时也促进提高临床试验的质量，为医院承接多学科、高难度试验项目打下良好基础。对于医院而言，可凸显科研实力，吸引优质资源，优化试验流程并积累数据，提升知名度与竞争力；从临床角度，可开辟新的疾病治疗路径，是实现精准医疗的开端，有望改善诊疗效果，从而为患者赢得更多治疗机会；从科研视角，将开启临床科研新篇章，为后续临床研究提供范例，助力构建临床试验研究体系，加强学术交流合作，促进成果转化，助推医院在科研领域占据重要地位，带动学科发展，最终使更多患者受益于先进的医疗科研成果。
在医药创新的浪潮中，国家心血管病中心华中分中心、阜外华中心血管病医院I期临床试验研究室将秉持“严谨、创新、关爱、共赢”的理念，积极与国内外各大医药研发企业、科研机构开展广泛合作。
通过主导和参与临床试验项目，我们将不断探索新药物和新疗法的疗效与安全性，为创新药物和器械的研发和上市提供有力依据，助力医药行业的快速发展。同时，我们也将积极分享研究成果，为提升我国的创新药械研发水平贡献自己的力量。
科研合作业务联系电话：037158681886
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| 文稿：I期临床试验研究室 |
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