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为指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告， 特制订本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），《药物临床试验质量管理规范 》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）和国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）等，我院承担的以及在我院实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告的类别
1. 初始审查
初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查；
研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请；
严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告；
违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者或临床科研项目组织管理部门/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释；
暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告；
研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
3. 复审
复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1. 送审
送审责任者：新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料，一些受管辖权限制（如多中心临床试验的研究进展报告等）的送审则由申办者负责；
新药和医疗器械临床试验送审前请先与药物临床试验机构办公室接洽，并出具“伦理审查申请接洽函”，与送审文件一同递交至伦理委员会办公室。
准备送审文件：根据AF/SQ-01/02.0 送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期；对送审文件的要求：送审方案中必须有专门的条款包括关于对本项目伦理问题的考虑内容，如：受试者风险最小化设计；安慰剂使用的理由；受试者补偿的实施；弱势人群招募的理由及保护措施；法定代理人的适用情形；等。
填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（AF/SQ-02/02.0初始审查申请，AF/SQ-03/02.0修正案审查申请，AF/SQ-09/02.0复审申请），或“报告”（AF/SQ-04/02.0年度/定期跟踪审查报告，AF/SQ-05/02.0严重不良事件报告，AF/SQ-06/02.0违背方案报告，AF/SQ-07/02.0暂停/终止研究报告，AF/SQ-08/02.0研究完成报告）。
提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料10份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF格式），送至伦理委员会办公室；同时，提交初始审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。
2. 领取通知
补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送AF/SL-01/02.0补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期；
受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送AF/SL-02/02.0受理通知，并告知预定审查日期；
3. 接受审查的准备
会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知；
准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。
四、伦理审查的时间
伦理委员会原则上每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。
六、伦理审查的费用
伦理审查费列入伦理委员会专项经费，归医院财务部统一管理。
项目审查费按伦理委员会相关收费标准执行。
七、联系方式
伦理委员会办公室地址：郑州市郑东新区阜外大道1号阜外华中心血管病医院
办公室电话：0371-58680175
联系人：陈明月
Email： hzfwllwyh@163.com
八、附件表格
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