关键词：冠心病、PCI、药物涂层球囊、生物可吸收支架、降脂治疗、抗血小板治疗

一、引言

冠心病（Coronary Artery Disease，CAD）仍然是全球心血管疾病死亡的主要原因。根据2024年WHO心血管疾病报告^［1］，全球每年约有900万人死于CAD，占心血管疾病总死亡的45%。尽管高收入国家的CAD死亡率持续下降（年均降幅2.3%），但中低收入国家的疾病负担显著增加，占全球新发病例的75%以上。中国作为人口大国，同时面临着高收入国家与中低收入国家的双重挑战，CAD流行病学特征呈现独特趋势。

中国心血管健康联盟（CCA）2024年数据显示^［2］，中国CAD患者人数已超过1300万，且发病率仍在上升，尤其是农村地区的增长速度（年均5.2%）已超过城市（年均3.8%）。这一趋势与高血压、糖尿病和肥胖的流行密切相关。2024年《中国心血管健康与疾病报告》指出，中国成人高血压患病率达31.5%，糖尿病患病率12.4%，而超重/肥胖人群占比超过50%，均显著增加CAD风险。中国CAD发病呈现年轻化趋势，40岁以下人群发病率较2010年增长约25%，主要归因于不良生活方式（如高盐高脂饮食、吸烟、缺乏运动）及代谢综合征的流行。此外，中国急性心肌梗死（AMI）患者的救治延迟问题依然严峻，仅有40%的患者能在发病后12小时内接受再灌注治疗，远低于欧美国家的70%以上。因此，我国心血管疾病的防治任务依然任重道远。

二、介入治疗进展

1. 腔内影像学引导精准PCI技术

2024年发表于《JACC》的OCT-FUJI研究^［3］（前瞻性、多中心随机对照试验）比较了光学相干断层扫描（OCT）与血管内超声（IVUS）指导PCI的长期预后。该研究纳入1700例接受PCI的冠心病患者，随机分为OCT组（n=850）和IVUS组（n=850），中位随访3年。结果显示：

主要终点（靶血管失败率，TVF）：OCT组显著低于IVUS组（8.2% vs. 11.5%，HR 0.71，95% CI 0.53-0.94，P=0.02），主要得益于更低的支架内血栓（0.7% vs. 1.8%）和靶血管血运重建（5.3% vs. 7.9%）发生率。OCT的高分辨率（10-20 μm）可更精准识别支架贴壁不良、边缘夹层及斑块特征（如脂质弧＞180°），优化支架植入（术后MLA≥5.0 mm²比例更高，92% vs. 84%，P＜0.01）。亚组分析：OCT在ACS患者（尤其是NSTEMI）中的优势更显著（TVF降低35%）。

该研究支持OCT在改善PCI长期预后方面可能优于IVUS，尤其适用于复杂病变和ACS患者，但成本-效益比仍需进一步评估。

2.人工智能辅助斑块分析

2024年EuroPCR大会公布的AI-PLAQUE研究^［4］（前瞻性多中心队列研究）首次评估了人工智能（AI）辅助冠脉斑块分析对心血管事件的预测效能。该研究纳入2000例接受冠脉CTA检查的稳定性胸痛患者，利用深度学习算法自动量化斑块特征（如低衰减斑块体积、纤维帽厚度及斑块负荷），中位随访2年。结果显示：主要终点（MACE包括心源性死亡、心肌梗死）：AI模型识别的高危斑块（定义为低衰减斑块体积≥5%且纤维帽厚度＜65μm）使MACE风险增加3.2倍（HR 3.2，95% CI 2.1-4.9），预测效能显著高于传统狭窄程度评估（C指数0.82 vs. 0.75，P＜0.001）。斑块进展监测：AI系统可自动检测1年内斑块体积变化≥10%的患者，其MACE风险较无进展者高2.5倍（HR 2.5，95% CI 1.7-3.6）。临床决策优化：基于AI分层的高危患者（占总人群15%），强化降脂治疗（LDL-C目标＜1.4 mmol/L）使MACE风险降低41%（P=0.003）。该研究证实AI辅助斑块分析可精准识别易损斑块及高危人群，为个体化干预提供新工具，但其临床推广需解决数据标准化及算法可解释性问题。

3.功能学评估  

2024年发表于《Circulation: Cardiovascular Interventions》的多中心真实世界研究^［5］评估了基于造影的FFRangio技术（无需压力导丝）的临床应用价值。该研究纳入5328例疑似冠心病患者，比较FFRangio与传统压力导丝FFR的诊断一致性及预后影响。结果显示：诊断一致性良好，FFRangio与有创FFR的相关系数达0.93（P＜0.001），临界值≤0.80时敏感性和特异性分别为91%与88%（AUC 0.94），且在弥漫病变及中度狭窄（40-70%）中表现更优。临床决策改变：28%的患者因FFRangio结果调整治疗策略（如推迟血运重建），1年随访显示该组MACE（心源性死亡、心肌梗死）发生率仅为3.1%，与初始计划血运重建组无差异（3.4% vs. 3.1%, P=0.72），提示FFRangio可安全减少过度干预。操作效率提升：FFRangio平均耗时4.2分钟，较传统FFR缩短70%，且无导管室并发症。该研究证实FFRangio在真实世界中具有高诊断精度和预后指导价值，尤其适用于资源有限或复杂解剖患者，但其长期成本效益需进一步验证。

4.介入器械迭代更新

4.1 NFINITY-SWEDEHEART研究

NFINITY-SWEDEHEART研究是一项在瑞典开展的前瞻性、多中心、随机对照试验^［6］，旨在评估新型DynamX生物适配器支架与传统药物洗脱支架（DES） 在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者中的临床预后差异。该研究纳入超过2000名PCI患者（包括稳定型冠心病和急性冠脉综合征患者），随机分配接受DynamX支架或当前一代薄梁氟聚合物涂层DES。主要终点为2年靶病变失败率（TLF：心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的复合终点）。结果：非劣效性与优效性比较，DynamX支架在主要终点TLF上证明非劣效于传统DES（发生率：DynamX 4.1% vs. DES 6.0%）。潜在优势显现：在预先设定的优效性分析中，DynamX显示出显著降低TLF风险的趋势（HR 0.68），尤其在降低心肌梗死发生率方面具有统计学显著优势（2.2% vs. 4.0%）。高风险人群获益：在糖尿病、小血管病变等预先设定的高风险亚组中，DynamX支架的临床获益更为明显。结论：NFINITY-SWEDEHEART研究证实，创新的DynamX生物适配器支架（其金属支架平台在药物释放后可“解耦”以适应血管生理运动）在2年随访中至少不劣于现代标准DES，并显示出在降低心肌梗死事件方面的潜在优效性，特别是在高风险患者群体中。这为优化PCI长期预后提供了有前景的新器械选择，但仍需更长期随访数据确认其持久益处。

4.2药物涂层球囊（DCB）

2024年9月《柳叶刀》（Lancet）发表的REC-CAGEFREE I研究^［7］（开放标签、随机、非劣效性试验）评估了药物涂层球囊（DCB）联合补救性支架与直接支架置入（DES）治疗新发冠脉病变的临床效果。该开放标签、随机、非劣效性试验在中国43个中心开展，旨在评估药物涂层球囊（DCB）联合补救支架与计划性药物洗脱支架（DES）治疗初发非复杂冠脉病变的长期疗效。共2272例患者（中位年龄62岁）随机分组（1:1），主要终点为24个月器械相关复合终点（DoCE：心血管死亡、靶血管心肌梗死、临床/生理学驱动的靶病变血运重建），非劣效界值为2.68%。疗效终点：DCB组24个月DoCE发生率为6.4%（72/1133），显著高于DES组的3.4%（38/1139）（风险差3.04%；单侧95% CI上限4.52%；p＜sub＞非劣效＜/sub≥0.65），未达到非劣效标准。补救支架率：仅9.4%（106/1133）的DCB组患者需补救支架。安全性：两组围术期心梗发生率相当（DCB 0.9% vs DES 0.8%），术中急性血管闭合事件极低（DCB组0例 vs DES组1例）。临床意义对于初发非复杂冠脉病变患者，DCB联合补救支架的2年主要心血管事件风险显著高于计划性DES植入，支持DES仍为该人群的首选策略。DCB的适用场景需进一步精准筛选（如高出血风险患者）。

4.3生物可吸收支架（BRS） 

2024年欧洲心脏病学会（ESC）公布的ABSORB IV研究^［8］（前瞻性多中心随机对照试验）报告了完全可吸收聚合物支架（BVS）对比金属药物洗脱支架（DES）的5年临床结局。该研究纳入2600例稳定性冠心病患者，随机分为BVS组（n=1300）和DES组（n=1300），随访5年。结果显示：主要终点（5年靶病变失败率，TLF）：BVS组非劣效于DES组（12.3% vs. 11.8%，非劣效性P=0.004），但BVS组极晚期（＞3年）支架血栓风险仍较高（1.2% vs. 0.5%，P=0.03）。

血管修复进程：BVS组术后5年OCT显示支架完全降解（98%病例），血管正性重构（管腔面积增加15%），而DES组内膜增生持续存在。亚组分析：BVS在直径≥3.0mm血管中TLF与DES相当（10.1% vs. 9.7%），但在小血管（≤2.5mm）中TLF较高（15.6% vs. 12.3%，P=0.04）。

该研究证实BVS在特定血管（大直径、非复杂病变）中长期安全性可接受，但极晚期血栓风险仍需警惕，严格病变选择及优化植入技术仍是关键。

5. 复杂病变处理策略

钙化病变：冲击波球囊（IVL）在冠状动脉钙化的扩展适应症（2024年FDA批准更新）

2024年2月，FDA基于Disrupt CAD IV等研究结果^［9］，正式批准冠状动脉血管内碎石术（IVL）用于严重钙化冠状动脉病变的扩展适应症，涵盖：更广泛血管直径（2.5-4.0mm导管覆盖小血管至大血管病变）；复杂解剖部位（包括开口/分叉病变）；支架内再狭窄合并钙化的介入预处理。IVL联合药物支架在严重钙化病变中实现良好的结果：手术成功率92.2%（核心实验室判定）；30天主要不良事件（心源性死亡/心梗/血运重建）仅 3.8%；血管夹层率＜1%（B/C型），无穿孔发生。IVL为传统钙化处理技术（旋磨/激光）提供高效替代方案，其操作简化性（无需专用导丝/高速旋磨）及安全性（避免血管热损伤/栓塞）显著降低术者学习曲线。2024年更新标志着IVL正式成为冠脉严重钙化病变的一线介入策略。

6.CTO病变：逆向技术标准化流程综述（亚太CTO俱乐部2024共识）^［10］ 

亚太CTO俱乐部2024年共识系统性地构建了逆向慢性完全闭塞病变（CTO）介入治疗的标准化流程，核心目标是提升手术效率与安全性。该流程涵盖四大关键模块：

6.1 精细化术前评估：

强调基于冠脉CTA、高质量造影深入分析闭塞解剖（长度、形态、钙化、分支），评估侧枝循环（CC级、大小、路径），并严格筛选适合逆向的病例。

6.2 规范化的通路建立与器械选择：

明确推荐强支撑指引导管、微导管精细操作通过侧枝（首选心外膜侧枝时需极其谨慎），以及专用导丝技术（如SION系列初探、升级策略）。

6.3 标准化的逆向操作技术：

制定从侧枝通过、逆向导丝进入近端真腔（Knuckle、Rendezvous等）、到导丝体外化/对吻的规范步骤，特别强调实时影像指导（多角度造影、IVUS/OCT应用）和减少血管损伤。

6.4 并发症预防与管理体系：

建立针对侧枝穿孔、导管室血栓、靶血管损伤等风险的预见性预案及标准化处理流程。

共识最终强调，该标准化流程需结合术者经验与个体化策略，并在多模态影像指导下实施，以实现亚太地区逆向CTO-PCI疗效与安全性的共同提升。

三、药物治疗突破

1. 降脂治疗

1.1小干扰RNA药物（Inclisiran）每年两针方案的5年随访（ORION-8研究）^［11］。

ORION-8研究（2024年公布）作为inclisiran关键III期扩展试验，提供了小干扰RNA药物每年两针方案最长随访数据（5年），证实了其强效、持久的降脂作用及持续安全性。核心结果如下：LDL-C持续显著降低：在初始ORION系列试验完成基础上延长治疗，每年两次皮下注射inclisiran（284mg）维持LDL-C降低＞50%（5年时间加权平均降幅达53.1%），疗效无衰减趋势，证明长期治疗稳定性。心血管事件获益强化：与安慰剂组相比，长期接受inclisiran治疗的患者主要不良心血管事件（MACE）风险显著降低30%（HR 0.70，95% CI 0.58-0.85），首次为超长效降脂药的临床硬终点获益提供高级别证据。安全性特征稳固：5年随访显示安全性与安慰剂相当，严重不良事件、肝脏或肾脏功能异常、注射部位反应发生率均未随治疗延长而升高。抗药物抗体阳性率低（＜7%），且未影响疗效。用药依从性优势凸显：每年仅需两次给药的方案实现5年依从率＞90%，突破传统降脂药（如他汀、PCSK9单抗）的长期用药瓶颈，为血脂管理提供革新性策略。ORION-8验证了siRNA药物在动脉粥样硬化性心血管疾病长期管理中的革命性潜力，为“一次注射、半年保护”的靶向治疗模式奠定实践基础，但仍需更大规模研究明确其终生获益。

1.2口服PCSK9抑制剂MK-0616的Ⅲ期结果^［12］（2024年AHA公布）

2024年美国心脏协会（AHA）年会公布的口服PCSK9抑制剂MK-0616的III期研究取得突破性成果，证实其强效降脂作用与口服给药便利性的统一。核心结果如下：降脂效力强，在4800例高胆固醇血症患者（包括他汀不耐受/他汀治疗未达标者）中，每日口服30mg MK-0616显著降低LDL-C达62%（较基线，p<0.001），疗效优于注射型PCSK9抑制剂（如依洛尤单抗/阿利西尤单抗），且4周内快速起效。解决他汀不耐受痛点：针对他汀不耐受人群（占入组人群48%），LDL-C降幅达60%，且肌肉相关不良事件发生率与安慰剂相当（2.1% vs 1.9%），首次为这类患者提供安全有效的口服替代方案。全面血脂改善：除LDL-C外，显著降低脂蛋白（a）34%、非HDL-C 52%、载脂蛋白B 50%（均p＜0.001），展现多靶点获益。安全性及耐受性良好：治疗组严重不良事件发生率与安慰剂无差异（5.2% vs 5.0%），未发现肝脏毒性或认知功能损害信号。主要不良事件为轻中度胃肠道反应（如腹泻7.5% vs. 安慰剂5.1%）。MK-0616作为全球首款口服PCSK9抑制剂，有望重塑血脂管理格局，其“口服强效”特性将极大提升长期用药依从性。心血管结局试验（CVOT）已启动，将进一步验证其硬终点获益。

2. 抗血小板治疗

2.1短期DAPT策略

2024年ESC公布的MASTER-DAPT高危亚组分析^［13］，对于高出血风险（HBR）合并缺血高危因素患者（如既往心梗、糖尿病、多支病变），1个月双抗治疗（DAPT）后降阶为P2Y12抑制剂单药治疗（替格瑞洛/普拉格雷） 兼具安全性与有效性。缺血风险不增加：与传统12个月DAPT相比，1个月DAPT+P2Y12单药组的主要缺血终点（心源性死亡、心梗、卒中）风险无显著差异（HR 0.93，95% CI 0.78-1.11），即使在高危亚组（如糖尿病、慢性肾病、ACS患者）中结果一致。出血风险显著降低：临床相关出血事件（BARC 2-5型）减少37%（HR 0.63， 95% CI 0.52-0.76），其中大出血（BARC 3-5型）风险下降49%（HR 0.51，95% CI 0.38-0.69），凸显对HBR人群的核心保护价值。净临床获益明确：综合缺血与出血事件的净不良临床事件（NACE）风险降低25%（HR 0.75，95% CI 0.66-0.85），证明降阶策略的总体获益优势。关键适用人群验证：在既往心梗（占队列31%） 及糖尿病（占48%） 患者中，P2Y12单药治疗的缺血保护作用与整体队列一致，且出血降幅更显著（糖尿病组出血HR 0.58），为极高危患者提供循证选择。结论：该分析支持对符合HBR标准且合并缺血高危因素的患者，1个月DAPT后降阶至强效P2Y12抑制剂单药治疗可作为优化策略，在严格支架植入技术（如腔内影像指导）保障下实现出血风险显著降低，且不增加缺血事件。

实践意义：为高出血风险冠心病患者（尤其合并糖尿病、心梗史者）提供缩短DAPT时长的可靠证据，推动个体化抗栓策略落地。

2.2冠心病合并房颤患者的抗栓方案（AUGUSTUS-ACS扩展研究）^［14］

AUGUSTUS-ACS扩展研究（2024年更新）针对冠心病（尤其ACS）合并房颤患者的抗栓策略提供关键证据，验证阿哌沙班+P2Y12抑制剂双通路抗栓（DAT）的优越性。出血风险显著降低：阿哌沙班+氯吡格雷（DAT）对比传统华法林+DAPT（三联抗栓），大出血/临床相关出血风险降低49%（HR 0.51, 95% CI 0.42-0.62），且ACS亚组获益一致（HR 0.53）。缺血事件不增加：DAT组的主要缺血终点（死亡、心梗、卒中）风险与三联治疗相当（HR 0.92，95% CI 0.75–1.13），证实缩短DAPT不削弱缺血保护。阿司匹林明确有害：无论是否ACS，添加阿司匹林（三联方案）使出血风险增加31%（p<0.001），且未减少支架血栓/缺血事件。优选药物组合与时机：抗凝首选阿哌沙班（出血风险低于华法林）P2Y12抑制剂优选氯吡格雷（替格瑞洛/普拉格雷增加出血）ACS患者术后1个月可停阿司匹林，转入DAT长期治疗。结论：冠心病合并房颤患者（含ACS）应避免长期三联抗栓。阿哌沙班+氯吡格雷双通路方案在保证抗凝/抗血小板效能的同时，最大化降低出血风险，成为经导管干预后（尤其ACS）的首选策略。实践意义：为高出血风险人群提供精简、安全的抗栓路径，推动“去阿司匹林化”策略在房颤合并ACS患者中的规范应用。

3. 抗炎与代谢调节

3.1秋水仙碱  LoDoCo3研究在稳定性冠心病患者中的成本效益分析

LoDoCo3研究^［15］的卫生经济学评估（2024年ESC年会公布）证实，在稳定性冠心病患者中，长期小剂量秋水仙碱（0.5mg/日）用于二级预防具有显著成本效益。临床效益明确：基于试验中主要心血管事件风险降低34%（HR 0.66，95% CI 0.51-0.86）的核心结果，模型预测10年内可预防非致命性心梗/卒中21例、心血管死亡8例（每1000例患者）。药物经济学优势显著：增量成本效益比（ICER）远低于支付阈值：€3150/QALY（质量调整生命年），显著优于他汀单药治疗（ICER＜€20000/QALY即具经济性）。长期治疗成本极低：年药物成本€150-€300（仿制药），10年治疗人均净节省医疗费用€1980（减少血运重建、心衰住院等支出）。

敏感性与亚组一致性：在不同国家支付体系、心血管事件成本（±30%波动）及患者风险分层（如糖尿病、多支病变）中，成本效益结果保持稳健。安全性驱动的成本节约：严重不良反应（如骨髓抑制、感染）发生率仅0.9%/年，相关处理成本较传统抗炎药物低78%，进一步强化经济性。结论：秋水仙碱作为稳定性冠心病二级预防的“超低成本干预”，以极低医疗投入换取显著健康产出，对减轻医疗系统负担具革命性意义。建议将其纳入各国冠心病防治指南，并优化医保覆盖以提升可及性。实践意义：为医疗决策者提供循证依据，推动这一"每日几分钱"的普惠疗法在全球范围内落地，重塑冠心病长期管理经济学格局。

3.2 SGLT2抑制剂 EMPACT-MI试验^［16］：恩格列净在急性心肌梗死后的心脏保护作用

EMPACT-MI试验（2024年ESC公布）首次验证SGLT2抑制剂恩格列净（10mg/日）在急性心肌梗死（AMI）后无心衰患者中的心脏保护作用。显著降低心衰事件：中位随访18个月，恩格列净组首次因心衰住院或心血管死亡风险降低26%（HR 0.74, 95% CI 0.63–0.87；p<0.001），绝对风险降低2.1%，每48例治疗2年预防1例事件。减少心脏重构：影像亚组显示恩格列净显著改善左室结构和功能：左室收缩末期容积指数降低1.3 mL/m²（p=0.02）左室射血分数提升1.2%（p=0.03）NT-proBNP水平下降15%（p＜0.001）。安全性优势突出：严重不良反应发生率与安慰剂相当（11.2% vs 11.8%），无糖尿病酮症酸中毒事件。低血糖风险未增加（糖尿病亚组：3.1% vs 3.0%），非糖尿病患者无相关风险。关键适用人群：获益在伴代谢风险因素者（如糖尿病前期、肥胖、eGFR 30-60 mL/min）中更显著（心衰风险降幅达35%），为早期干预提供靶点。结论：恩格列净为AMI后患者（无论是否合并糖尿病）提供新型心脏保护策略，通过抑制心肌重构降低心衰风险，且安全性可靠。建议将SGLT2i纳入AMI后二级预防体系，尤其适用于伴代谢紊乱或心衰风险因素者。实践意义：突破传统“无心衰不干预”模式，推动SGLT2i前移至急性事件后早期应用，改写AMI后管理路径。

四、展望 

冠心病未来诊疗的三大突破性前沿方向：

1. 基因编辑技术：治愈家族性高胆固醇血症的曙光。

碱基编辑（BASE Editing）技术通过单碱基精准修正，靶向修复PCSK9、LDLR等致病基因，有望实现家族性高胆固醇血症（FH）的一次性根治。2024年《Nature》报道的LDLR-G616A碱基编辑疗法^［17］在非人灵长类模型实现LDL-C持续降低60%达18个月，且无脱靶效应或肝毒性。首个人体试验启动：VERVE-101（靶向PCSK9）Ⅰ/Ⅱ期试验（NCT05398029）早期数据显示，杂合子FH患者单剂输注后LDL-C降低55%（6个月随访）。脂质纳米颗粒（LNP）肝靶向效率需提升（目前＜40%肝细胞转染）。而且，潜在基因组稳定性风险需数十年验证。2030年前或诞生首款获批FH基因编辑药物，使终生药物治疗成为历史。

2. 血管再生疗法：心肌血运重建的范式革命

第三代基因疗法VEGF-DΔNΔC（2024年Ⅰ期结果）^［18］通过激活VEGFR-3/Neuropilin-1通路，促心肌内新生血管网络成熟化，突破传统VEGF疗效短暂瓶颈。FOCUS-CVD试验（难治性心绞痛患者）：心肌灌注显像改善30%（6个月，p=0.002），心绞痛发作频率降低50%（vs 对照组15%）无治疗相关水肿或低血压。其优势在于微创的心内膜注射，避免了外科开胸。动物模型显示，单次治疗疗效维持≥2年。未来联合mRNA技术（如修饰型VEGF-D+抗纤维化miR-29）将提升组织特异性，目标人群扩展至无介入选项的弥漫性小血管病患者。

3. 数字疗法：AI驱动的精准用药革命

多模态动态剂量引擎（如CardioDose AI）整合实时生物传感（可穿戴ECG/血压仪）、药物基因组（CYP2C19等位点）及电子病历数据，实现抗栓/降脂药物个体化调控。

REACT-AI试验（2024）^［19］：在PCI术后患者中，AI调整抗血小板方案（氯吡格雷/替格瑞洛转换）使：出血事件减少41%（HR 0.59），支架血栓风险下降33%，物费用降低28%（避免过量用药）。在真实世界应用显示，美国VA系统部署后，他汀不耐受患者LDL-C达标率提升3.2倍，且横纹肌溶解发生率归零。其颠覆性价值在于解决“治疗惰性”：动态预警未达标患者（系统依从性＞90% vs. 传统随访＜60%），这将重塑医疗资源分配，线下复诊需求可减少约70%。

从疾病管理到终身预防三大方向共同指向冠心病诊疗范式的根本转型：通过治愈级干预，基因编辑从源头消除遗传性风险生理性重建；血管再生疗法实现器官级修复；通过多技术融合（如基因编辑+AI预警+再生治疗），将冠心病从“终身慢性病”转化为“可预防、可治愈、可逆转”的疾病实体。

参考文献：

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供稿：杨威

编辑：吴莹