近日，国家药监局发布关于药物临床试验机构资格认定检查第5号公告：华中阜外医院、河南省人民医院心脏中心8个专业被认定为具备药物临床试验机构资格。

这意味着，在华中阜外医院，这8个专业所涉及的患者，可以第一时间使用国际新药，受试者还将拥有接受最新治疗方案和免费治疗的机会！

通过认定专业分别是：心血管、消化、呼吸、内分泌、肾病、神经内科、心脏大血管外科、I期临床试验研究室。

对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，也是保证药物临床研究质量的重要措施。

是否具备药物临床试验机构资格，已被认为是衡量医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。对药物临床试验机构资格的认定，有利于新药上市前在人体进行安全性和有效性的科学评价过程，对于药物的试验来说，必须要对人体进行科学的检查，进行安全性的评价，才会有利于人们的健康。

自启动国家药物临床试验机构筹备工作以来，华中阜外医院对申报及认定工作高度重视，各职能部门给予了大力支持，成立了药物临床试验及伦理委员会，药物临床试验机构机构设立有办公室、GCP（药品临床试验管理规范）药房、档案室以及相关专业科室。在此期间，多次邀请国内知名GCP审评专家以及河南省药品监督管理局领导进行培训与指导，提高研究人员GCP意识。

8月15-17日，华中阜外医院接受了国家药物临床试验机构资格认定现场检查，专家组经过全面深入的检查以及反馈，对华中阜外医院申报和准备工作给予充分的肯定，并提出了意见和建议。

至此，华中阜外医院已分别通过国家药物临床试验机构资格认定、医疗器械临床试验机构备案的资格审核，可开展新药的药代动力学、生物等效性临床试验以及心血管等8个专业II-IV期药物临床试验，可以承担相关医疗器械和体外诊断试剂创新产品的临床试验工作。

获得国家药物临床试验机构资格是华中阜外医院医疗水平和科研能力的综合体现，有利于推动国家心血管区域医学中心建设，增强与国内外各医疗单位的合作和交流，提高医院的医疗和科研能力。

撰稿人：药学部-王爱凤 周玗洁 张梦